четверг, 12 января 2017 г.

Минздрав России и FDA одобрили новое показание к применению препарата Джардинс

 

Минздрав России и FDA одобрили новое показание к применению препарата Джардинс
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрили новое показание к применению Джардинс (эмпаглифлозин): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском, сообщила компания «Берингер Ингельхайм».
Таким образом, эмпаглифлозин — первый и единственный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, одобренный для снижения сердечно-сосудистой смертности. Препарат является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинических испытаний доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-срсудистыми заболеваниями (ССЗ).
Доктор Георг ван Хузен, старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания», заявил: «Эмпаглифлозин — единственный противодиабетический препарат, чья эффективность в снижении риска летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений была официально подтверждена FDA. Препарат эмпаглифлозин стал огромным достижением в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые представляют угрозу для пациентов со вторым типом сахарного диабета и подтвержденными ССЗ».
Показание было одобрено на основании доказательств сердечно-сосудистой безопасности препарата эмпаглифлозин, полученных в ходе масштабного исследования EMPA-REG OUTCOME. В рамках этого исследования эмпаглифлозин сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями. эмпаглифлозин продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86; 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали значительное – 38% — снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ДИ: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих Джардинс®(эмпаглифлозин), составило 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по нелетальному ИМ (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР 1,24; 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества эмпаглифлозина были получены во всех подгруппах пациентов.
Профессор Кристофер Кэннон, доктор медицинских наук, отделение сердечно-сосудистой медицины больницы Брагам-энд-Вуменс, профессор Медицинской школы Гарварда: «Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом в 2-4 раза выше, чем у обычных людей. Благодаря регистрации нового показания к применению эмпаглифлозина, врачи впервые в истории имеют возможность предложить взрослым пациентам, страдающим от сахарного диабета 2 типа, препарат, позволяющий снизить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того, медицинские специалисты могут поговорить со своими пациентами, рассказать им о сердечно-сосудистых рисках, которые провоцирует их заболевание. Врачи смогут помочь пациентам понять, с какими осложнениями они могут столкнуться».
Энрике Контерно, старший вице-президент Лилли: «Сегодня, несмотря на серьезные прорывы в медицине, почти 2 из 3-х пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают из-за ССЗ. «Берингер Ингельхайм» предлагает инновационное решение этой угрозы, способное помочь миллионам взрослых пациентов, страдающим сахарным диабетом 2 типа и имеющих диагностированные ССЗ. Помимо этого, мы продолжаем прикладывать максимальные усилия для улучшения жизни пациентов сахарным диабетом 2 типа и проводим образовательные программы по просвещению общественности о связи между сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями».
В 2014 году FDA одобрило эмпаглифлозин для улучшения гликемического контроля (управление уровнем сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат был рекомендован к применению в дополнение к диете и физическим упражнениям.
 

1 комментарий:

  1. Дорогие коллеги из Boehringer Ingelheim,
    В отношении заявления: "Препарат является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинических испытаний доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-срсудистыми заболеваниями (ССЗ)." для вас коллекция ссылок:
    В отношении метформина и снижения сердечно-сосудистых осложнений:
    Turner, R. Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). Lancet 352, 854–865 (1998).
    Hemmingsen B, Schroll JB, Sulfonylurea versus metformin monotherapy in patients with type 2 diabetes: a cochrane systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials and trial sequential analysis. CMAJ Open 2014;2:E162–E175
    В отношении ТЗД:
    Masoudi FA, Inzucchi SE, Thiazolidinediones, metformin, and outcomes in older patients with diabetes and heart failure: an observational study. Circulation 2005;111:583–590.
    Dormandy JA, Charbonnel B, Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279–1289.
    Mazzone T, Meyer PM, Effect of pioglitazone compared with glimepiride on carotid intima-media thickness in type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA 2006;296:2572–2581.
    Глиниды:
    Derosa G, Mugellini A, Comparison of glycaemic control and cardiovascular risk profile in patients with type 2 diabetes during treatment with either repaglinide or metformin. Diabetes Res Clin Pract 2003;60:161–169.
    Ну и про акарбозу:
    Hanefeld, M., & Schaper, F. (2008). Acarbose: oral antidiabetes drug with additional cardiovascular benefits. Expert review of cardiovascular therapy, 6(2), 153-163.
    Hanefeld M, Chiasson JL, : Acarbose slows progression of intima-media thickness of the carotid arteries in subjects with impaired glucose tolerance. Stroke 2004, 35:1073-1078.
    PS: Да, и "срсудистыми" - лучше пропустить через spell-checker
    PPS: Не благодарите, если что обращайтесь.

    ОтветитьУдалить