Целебрекс безопаснее комбинации диклофенака с омепразолом (результаты исследования CONDOR)
Прямое сравнительное исследование CONDOR препарата ЦЕЛЕБРЕКС (целекоксиб) и комбинации диклофенака с омепразолом более чем у 4400 пациентов с артритом, результаты которого опубликованы в журнале «The Lancet», расширяет познания в области нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ассоциированных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 17 июня 2010 г. – компания «Пфайзер Инк.» (NYSE: PFE) объявила, что новые данные, опубликованные в журнале «The Lancet», демонстрируют, что у пациентовсартритом, имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны ЖКТ, принимавших целебрекс, составная конечная точка клинически значимых проявлений со стороны верхнего и нижнего отдела ЖКТ регистрировалась со значительно меньшей частотой по сравнению с больными, принимавшими диклофенак в сочетании с омепразолом. Данное различие было обусловлено клинически значимым снижением уровня гемоглобина и/или гематокрита за счет определенной или предполагаемой кровопотери из ЖКТ [1].Исследование CONDOR (Celecoxib vs. Omeprazole andDiclofenac for atrisk Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis patients) является первым крупным исследованием, использующим данную составную конечную точку в отношении ЖКТ.
В связи с тем, что НПВС обладают противовоспалительным и анальгетическим действием, данная группа препаратов чаще всего назначается при лечении артритов во всем мире. Тем не менее, нежелательные явления со стороны ЖКТ, ассоциированные с приемом НПВС, такие как язвенное поражение, перфорация и кровотечение, представляют собой значительную клиническую проблему, оказывающую существенное влияние на частоту госпитализации, смертность и объем расходов в здравоохранении [2].
«Врачи-клиницисты знают о возможности повреждения верхнего отдела ЖКТ при использовании НПВС, однако растущее число данных свидетельствует о том, что НПВС-индуцированная токсичность также затрагивает и нижние отделы ЖКТ», – говорит доктор Francis Chan, ведущий исследователь, профессор медицины и терапии, глава гастроэнтерологического и гепатологического отделения Китайского университета Гонконга.
Исследование CONDOR отреагировало на необходимость более полной оценки нежелательных явлений со стороны ЖКТ, ассоциированных с приемом НПВС, проводя оценку состояния как верхнего, так и нижнего отдела ЖКТ. CONDOR является первым крупномасштабным (проведенным в 32 странах, за исключением США, включавшим более 4400 пациентов) двойным слепым, рандомизированным исследованием, использовавшим данную составную конечную точку для оценки двух стратегий лечения (монотерапия ЦЕЛЕБРЕКСОМ или прием диклофенака в сочетании с омепразолом) пациентов с артритом с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ [1].
Разработанная экспертами в области гастроэнтерологии данная исследуемая конечная точка представляет собой сочетание проявлений со стороны верхнего и нижнего отдела ЖКТ, включая клинически значимые снижения уровня гемоглобина (протеина, транспортирующего кислород в эритроцитах) и/или гематокрита (часть объема крови занятая эритроцитами) [2].
Комментируя данную конечную точку, доктор Chan отметил: «Гемоглобин был включен в данную первичную конечную точку исследования CONDOR в связи с тем, что клинически значимое снижение уровня гемоглобина может указывать на кровопотерю из верхнего или нижнего отдела ЖКТ, а также имеет важное клиническое значение, например, указывает на необходимость более раннего прекращения лечения или на потребность в проведении дальнейших клинических исследований».
На протяжении всего исследования CONDOR наблюдение за общей безопасностью осуществлял Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности. Наиболее часто в лечебной группе, принимавшей ЦЕЛЕБРЕКС, регистрировались следующие нежелательные явления, ассоциированные с лечением: диспепсия, боль в верхней части живота, диарея, гипертензия и головная боль.
Доктором Chan и коллегамитакже регистрировались и включались в обзор безопасности нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. Но поскольку исследование CONDOR не предназначалось для оценки сердечно-сосудистой безопасности, авторы рекомендуют с осторожностью интерпретировать полученные данные.
«Результаты исследования CONDOR расширяют познания в области желудочно-кишечных нежелательных явлений, ассоциированных с приемом НПВС, возникающих при лечении болевого синдрома у пациентов с артритом, – говорит доктор Briggs Morrison, старший вице-президент группы клинической разработки препаратов бизнес-подразделения первичной медицинской помощи компании «Пфайзер». – Улучшать здоровье пациентов является основным приоритетом компании «Пфайзер» и мы намерены продолжить финансирование таких важных исследований, как CONDOR, которые могут предоставить медицинским работникам ценную информацию, необходимую для принятия решений в вопросах лечения».
Результаты, полученные в ходе исследования СONDOR, были впервые представлены на Неделе заболеваний желудочно-кишечного тракта® (DDW®) 2010, которая прошла в Новом Орлеане 2 мая 2010 г. Дополнительные данные исследования CONDOR представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) 2010, проведенном в Риме.
Информация о препарате ЦЕЛЕБРЕКС
Целебрекс является одним из самых изученных лекарственных средств, используемых в лечении артрита. В настоящее время ЦЕЛЕБРЕКС получил маркетинговое разрешение в 120 странах мира.Целебрекс зарегистрирован в настоящее время в США для лечения таких заболеваний, как остеоартрит, ревматоидный артрит у взрослых, ювенильный ревматоидный артрит у детей в возрасте двух лет и старше, анкилозирующий спондилит, а также для лечения острой боли у взрослых и первичной дисменореи (боли внизу живота, возникающей в дни менструации) и в качестве адъювантной терапии для снижения числа аденоматозных колоректальных полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом.
Сердечно-сосудистый риск
ЦЕЛЕБРЕКС может быть причиной повышенного риска серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. У всех НПВС имеется аналогичный риск. Этот риск при увеличении дозы, наличии исходных сердечно-сосудистых факторов риска, а также при увеличении продолжительности приема может повышаться.
Целебрекс противопоказан для лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
НПВС, включая ЦЕЛЕБРЕКС, могут быть причиной повышенного риска серьезных гастроинтестинальных нежелательных явлений, включая кровотечение, язвенное поражение и перфорацию со стороны ЖКТ, которые могут быть фатальными. Данные явления могут развиться в любой момент во время приема препаратов и не сопровождаться предупредительными симптомами. Наибольший риск развития серьезных явлений со стороны ЖКТ наблюдается у пациентов пожилого возраста.
Пфайзер Инк.: Создавая вместе здоровый мир™
Компания «Пфайзер» применяет научные и глобальные ресурсы для улучшения здоровья и благосостояния на каждой стадии жизни, стремясь установить стандарты качества, безопасности и ценности в открытии, разработке и производстве лекарственных средств для людей и животных. Разностороннее глобальное портфолио компании «Пфайзер» в области здравоохранения включает биологические и маломолекулярные лекарственные средства, вакцины для применения человеком и животными, а также пищевые продукты и различные известные во всем мире товары широкого потребления. Каждый день сотрудники компании, работая на развитых и развивающихся рынках, продвигают концепцию здорового образа жизни, профилактики, лечение и лекарственные средства, которые бросают вызов наиболее устрашающим болезням нашего времени. В соответствии со своими обязательствами в качестве ведущей биофармацевтической компании в мире, компания «Пфайзер» сотрудничает также с медицинскими работниками, правительственными организациями и местными объединениями для поддержания и расширения доступа к надежному и доступному здравоохранению во всем мире. Более 150 лет компания «Пфайзер» работает, чтобы принести пользу всем, кто полагается на нее. Более подробную информацию можно получить на сайте www.pfizer.com.
ЛИТЕРАТУРА
1. Chan F., Lanas A., Scheiman, J. et al. // The Lancet.– 2010.– Advance online publication.DOI:10.1016/S0140-6736(10)60839-2.
2. Chan F., Cryer B., Goldstein J., et al. // The J. of Rheum.– 2009.– Vol.36, N 12.– P. 1–8.
Материал предоставлен Представительством «PfizerH.C.P. Corporation» (США) в Республике Беларусь
Медицинские новости. – 2010. – №10. – С. 98-99.
Комментариев нет:
Отправить комментарий